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Esperimenti

sulla popolazione

Cavie
umane
Tratto
dal libro: "Cavie umane nel Nuovo Millennio", ed. Medea

Più
della metà dei
farmaci approvati presentano gravi reazioni avverse non scoperte
nelle
fasi di sviluppo e ricerca precedenti alla commercializzazione
(1).

I soli Stati Uniti registrano più di due milioni di casi di
gravi
reazioni avverse ogni anno con più di centomila casi di morte
(2).

Questi dati non vengono quasi mai diffusi dai media che, di
solito, si
concentrano esclusivamente sugli scandali del singolo farmaco,
che viene
ritirato dal mercato, oppure sulla spregiudicatezza delle
sperimentazioni nel terzo mondo.

Si tratta di dati che si prestano ad una doppia lettura: da una
parte vi
è chi sostiene l’abolizione di pratiche altamente insicure e con
potenziali devastanti, dall’altra vi sono i sostenitori della
ricerca
farmacologica, per i quali i danni collaterali sono inevitabili
sacrifici sull’altare della scienza.

Quel che conta, però,
è che in entrambi i casi stiamo parlando, di farmaci che avevano
passato tutti i test di sicurezza previsti dalle legislazioni
nazionali
e internazionali.

Più di centomila casi di morte nei soli Stati Uniti a causa di
quei
farmaci considerati abbastanza sicuri da essere
commercializzati.

Ebbene: si consideri che
nel mio lavoro vengo a contatto molto spesso con farmaci così
devastanti da non ricevere neanche l’autorizzazione al
commercio.

E scordatevi la sperimentazione animale come metodica di
valutazione
della sicurezza di un nuovo farmaco: non funziona e, in seguito,
capirete il perché.

Le vere cavie sono uomini e donne talmente disperati da
prestarsi alle
sperimentazioni.

Questi uomini e donne si affidano a me, o a persone come me, per
essere
sottoposti a esperimento.

In alcuni casi si tratta di persone sane che, in cambio di
soldi,
assumono, le nuove molecole sviluppate in laboratorio affinché
ne sia
valutata l’efficacia o la pericolosità; in altri casi si tratta
di
persone già malate che si offrono gratuitamente per alimentare
una
speranza.

Dopo una prima fase di
prove su animali, che non fornisce dati utili ma che è
necessaria
esclusivamente ad ottenere le autorizzazioni per procedere alle
sperimentazioni successive, iniziano, per un obbligo di legge,
le
sperimentazioni umane.

Il vero scandalo non
sono i morti da farmaci in commercio che, rispetto a qualche
decennio
fa, sono molto minori. Non sono i farmaci che vengono ritirati
dal
mercato perché più dannosi che benefici. Non sono i singoli casi
di
reazioni allergiche.

Il vero scandalo sono le sperimentazioni prima della messa in
commercio.

Il vero scandalo sono le prove su uomini e donne di molecole
nuove di
cui non si sa praticamente nulla; sono le false speranze che si
danno ai
malati che si offrono come cavia; sono gli uomini
tranquillizzati da
inutili dati su animali.

E sono le leggi che
permettono tutto questo. Le legislazioni che regolamentano la
sperimentazione sull’uomo sono sostanzialmente simili per
l’Unione
Europea, da cui derivano poi le singole leggi nazionali, e per
gli Stati
Uniti. In Svizzera, patria di molte multinazionali del farmaco,
la legge
attuale sostanzialmente trascura la tutela delle cavie umane,
tanto che
è al vaglio un nuovo progetto di legge sulla ricerca sull’essere
umano.

(…)

Le
Investigator’s Brochure

Al cambio attuale si
parla di circa 700 euro = 1043 dollari = 1200 franchi svizzeri.

Tanto vale la vita di una cavia umana.

Un cane beagle (razza canina utilizzata nei laboratori) costa
circa 300
euro.

Ormai ogni volta che mi
arriva in mano una nuova Investigator’s
Brochure
mi vengono i sudori freddi.

Le Investigator’s Brochure
sono tra le cose più segrete che possano esistere.

Sono dei dossier delle industrie del farmaco che raccolgono
TUTTE le
informazioni su una nuova molecola non ancora in commercio, le
proprietà
chimico-fisiche e farmaceutiche, gli studi eseguiti con i primi
metodi
di screening in vitro, i risultati delle sperimentazioni sugli
animali,
i risultati delle sperimentazioni sull’uomo, gli effetti
collaterali, la
validità presunta o verificata del trattamento terapeutico, ecc.

Allegato alla Investigator’s
Brochure
c’è un contratto della stessa società che
garantisce la copertura economica della sperimentazione
sull’uomo.
In altre parole, la società che paga il tutto, nella Investigator’s

Brochure, è definita "Sponsor".

Ad esempio, un contratto tipico di una importante società che
chiede di
trovare e sperimentare su almeno 400-450 cavie già malate che si
offrono gratis, offre in cambio circa 300 mila euro divisi tra
versamenti subito, dopo l’arruolamento di un determinato numero
di
cavie e alla fine dello studio.

Quindi, in totale, più di 650 euro a cavia.

Le Investigator’s

Brochure variano nel tempo all’aumentare delle informazioni.

Ad esempio una Brochure Versione 1 di una nuova molecola in
prova è una
documentazione di vari risultati, ottenuti principalmente su
animali, e
con nessuna informazione per l’uorno. Quindi è la più pericolosa
perché qui le cavie umane dovranno testare una molecola di cui
praticamente non si sa nulla rispetto alle reazione
dell’organismo
umano. E’ il massimo rischio possibile.

(…)

La prima Brochure di cui
vi svelo il contenuto è una Versione 1, cioè una di quelle che
ci
arrivano per testate per la prima volta su un uomo una molecola
nuova.

Sono poche pagine in quanto non esistono risultati validi da
considerate.

Le prove su animali indicano che esistono reazioni avverse
leggere e/o
moderatamente gravi sia nei ratti che nelle scimmie soprattutto
nei
polmoni e nel fegato.

Già a pagina 2 dell’introduzione viene però specificato il
nostro
compito: cercare la Maximum Tolerate Dose (MTD), la dose massima
tollerata (3).

In parole comprensibili anche ai non addetti ai lavori, quello
che
dovremo fare è:

1) trovare e convincere
cavie umane a testare su di sé sostanze di cui non si sa
praticamente
nulla;

2) iniziare a
sperimentare su di loro, aumentando la dose finché non si trova
quella
che uccide o fa rischiare la vita.

Prima ancora di
addentrarci in studi specifici, dobbiamo capire fino a quanto
possiamo
"spingere" con le dosi, fino a quanto possiamo infierire. E
per farlo non c ‘è altro, modo se non quello di aumentare le
dosi fino
ad arrivare al punto in cui si manifestano significativi o
devastanti
effetti collaterali utili per le nostre annotazioni statistiche.

Informazioni: nessuna.

Rischio: massimo.

Attenzione, il rischio
non è massimo solo perché non esistono informazioni utili; il
rischio
è massimo perché, andando quasi alla cieca, dobbiamo
continuamente
aumentare le dosi dell’esperimento fino a trovare la massima
dose
tollerata.

Se un primo esperimento non dà grossi effetti né positivi né
negativi, dobbiamo rifarlo aumentando le dosi e cercare di
"trovare" il limite.

Note
1)     
Moore
T.J., Psaty B.M. & Furberg C.D. Time to act on drug safety.
JAMA,
279: 1571-1573, 1998.

2)     
Lazarou
J, Pomeranz B.H., Corey PN. Incidence of adverse drug reactions
in
hospitalized patients. A meta-analysis ofprospective
studies.
JAMA, 279:1200-1205, 1998.
3)     
The
anticipated first-in-patient study will be a … parallel-arm
escalation
study designed to access safety and tolerability, and to
determine
wheter the maximum tolerated dose (MTD) of… is reached …